医薬品・薬の広告における薬事法について

医薬品・薬の広告における薬事法

 医薬品の分類と義務
平成19年4月1日施行  薬事法施行規則の一部を改正する省令により
一般医薬品のリスクの程度に応じて
・リスクを3区分に分類
・情報提供を重点化

リスク区分 質問がなくてもおこなう、積極的な情報提供 相談があった場合の応答
第一類医薬品
(特にリスクの高い医薬品)
文書による情報提供を義務付け 義務
第二類医薬品
(リスクが比較的高い医薬品)
努力義務
第三類医薬品
(リスクが比較的低い医薬品)
薬事法上規定なし

第一類医薬品の陳列方法⇒第一類医薬品は、薬局や店舗販売業において購入者が直接手に取れない設備に陳列することが必要。

平成21年6月1日施工 医薬品販売制度の改正により登録販売者という新しい資格の設立。

業態の種類 専門家 販売可能な一般用医薬品
薬局 薬剤師(国家資格) すべての一般用医薬品
店舗販売業 薬剤師(国家資格)
    or
登録販売者(都道府県試験)
薬剤師:すべての一般用医薬品
          or
登録販売者:第一類医薬品以外の一般用医薬品
配置販売業

購入者から見て誰が薬剤師、販売登録者、その他の従業員であるか容易に判別できるよう、名札などによる区別が義務付けされた。
(引用:茨城県薬務課ホームページ)

 医薬品等適性広告基準で特に注意したいこと
製造方法関係
医薬品等の製造方法について実際の製造方法と異なる表現又はその優秀性について
事実に反する認識を得させるおそれのある表現をしないものとする。

 (1) 製造方法等の優秀性について
本項は、医薬品等の製造方法について広告する場合の表現の範囲を示したものである。
優秀性についての運用は、医薬品等の製造方法について「最高の技術」「最も進歩した製造方法」等最大級の表現又は「近代科学の粋を集めた製造方法」「理想的な製造方法」「家伝の秘法により作られた・・・」等最大級の表現に類する表現は、その優秀性について事実に反する認識を得させるおそれがあるので認められない。
なお、製造部門、品質管理部門、研究部門等を広告の題材として使用することは、事実であり、製造方法等の優秀性について誤認を与えない場合に限り差し支えない。

(2) 特許について
特許に関する虚偽の広告を行った場合は、本項に抵触する。なお、事実の広告の場合は、基準1 0により取り扱う。

(3) 研究について
各製造・輸入業者にとって「研究」していることは当然のことであるが、その製品にかかわる研究内容を述べる場合は、事実を正確に強調せずに表現すること。

 効能効果、性能及び安全性関係
承認を要する医薬品等についての効能効果等の表現の範囲承認を要する医薬品等の効能効果又は性能(以下「効能効果等」という。)についての表現は、承認を受けた効能効果等の範囲を超えないものと
する。
また、承認を受けた効能効果等の一部のみを特に強調し、特定疾病に専門に用いられるもので
あるかのごとき誤認を与える表現はしないものとする。 

● 承認を要する医薬品等の効能効果等について
承認を要する医薬品等については、明示的又は暗示的を問わず承認を受けた効能効果等の範囲を逸脱してはならない。また、その表現が同義語と解される場合を除き原則として読み換えはしないこと。

●承認された効能効果等以外の効能効果等について
医薬品等が承認されている効能効果等以外の効能効果等を実際に有しており、追加申請すればその効能効果等が実際に承認されうる場合においても、その未承認の効能効果等を広告してはならない。 

●特定の効能効果等の表現について
承認された効能効果等のうちから、特定の効能効果等のみを広告することによって当該医薬品等があたかも特定疾病に専門に用いられるものであるかのような誤認を与える表現を行ってはならない。
したがって、複数の効能効果を有する医薬品等を広告する場合は、承認された効能効果の全部を表現することが望ましいが、少なくとも広告全体の中で二つ以上の効能効果を表現すること。

なお、テレビの場合は音声でも二つ以上の効能効果を同等に目立つように表現するよう留意すること。ただし、画面において二つ以上の効能効果を同等の大きさで表現する場合には、音声で一つの効能効果のみを示しても不可としない。

また、紙面においても同等の大きさで表現すること。
ネオン看板等で物理的に又は他の正当な事由により、表現が困難な場合にはこの限りではない。

医薬品等の効能効果等又は安全性について、具体的効能効果等又は安全性を摘
示して、それが確実であることを保証をするような表現をしないものとする。

●効能効果等又は安全性の保証表現について
本項は、例えば胃腸薬の広告で胃弱、胃酸過多等の適応症を掲げ、それが「根治」「全快する」等
又は「安全性は確認済み」「副作用の心配はない。」等の表現を用い、疾病の要因、患者の性別、
年齢等のいかんを問わず効能効果等が確実であること又は安全であることを、明示的・暗示的を問わず保証するような表現を認めない趣旨である。

●医薬品等の歴史的な表現について
特定の医薬品に関係なく、その企業の歴史の事実として単に「創業〇〇年」等と広告することは
差し支えない。
● 臨床データ等の例示について
一般向けの広告にあっては、臨床データや実験例等を例示することは消費者に対して説明不足となり、
かえって医薬品等の効能効果等又は安全性について誤解を与えるおそれ
があるので行わないこと。

●使用前・後の図画、写真等について
使用前、使用後の図画、写真等の表現については、医薬品等の効能効果等又は安全性の
保証表現となるので原則として認められない。

●使用体験談等について
愛用者の感謝状、感謝の言葉等の例示及び「私も使っています。」等使用経験又は体験
談的広告は、客観的裏付けとはなりえず、かえって消費者に対し医薬品等の効能効果等
又は安全性について誤解を与えるおそれがあるので行わないこと。ただし、医薬品(目薬、
外皮用剤等) や化粧品等の広告で使用感を説明する場合や、タレントが単に製品の説明や
呈示を行う場合は、本項には抵触しない。この場合には、使用感が過度にならないよう
にすること。

●疾病部分の炎症等が消える場合の表現について
テレビ広告において、画面中の模式図、アニメーション等であっても、医薬品等の使用
により炎症等の症状又は病原菌等が完全に消えるかの印象を一般人に与えることは、効
能効果の保証的表現となり認められない。

●副作用等の表現について
「副作用が少ない」「比較的安心して… … 」「刺激が少ない」等の表現であっても安全性に
ついて誤認を与えるおそれがあるので、使用しないよう注意すること。

●医薬品等の広告における「すぐれたききめ」、「よくききます。」の表現について
これらの表現は、キャッチフレーズ等の強調表現として使用されない限り効能効果の
保証的表現に当たらない。

強調表現とは、おおむね次のような表現を行った場合をいう。

ア キャッチフレーズ(人の注意を引くように工夫した印象的な宣伝文句)の場合
例: よくきく○ ○ ○
     ○ ○ ○ はよくきく

イ 文字の場合は、他の文字と比較して大きい、色が濃( 淡) い、色が異なる、文字の上
に点を打つ等の場合

ウ 音声の場合は、大きく発音する、一音ずつ切って発音する、「よーく」と強く伸ばす
等の場合

エ 文字、音声いずれの場合でも「すぐれた」と「よくききます」とを重ねて表現した場合

医薬品等の速効性、持続性等についての表現は、医学薬学上認められている範囲を
超えないものとする。

 (1) 効能効果等の発現程度について
「すぐ効く。」「飲めばききめが三日は続く。」等の表現は、原則として認められない。

(2) 速効性に関する表現について
単に「速く効く」の表現の使用は認められない。(中略)ただし、承認された効能効果、用法用量等の
範囲内で、医学薬学上十分証明されたものについては、次の場合を除き、「速く効く」等の表現を
使用しても差し支えないものとする。

ア 強調表現
例1 : ヘッドコピー・キャッチフレーズとして使用した場合
例2 : 「早く」という言葉を1 回の広告中原則として2 回以上使用した場合

イ 剤型等の比較
例: 「液剤だから早く効く」等の表現

ウ 使用前・使用後的表現( 明確な使用経験表現とはとらえられないもの) の中で作用時間を
明示又は暗示するもの
例: 新幹線の大阪で痛んで京都で治っている。

医薬品等について過量消費又は乱用助長を促すおそれのある広告は行わないものとする。

●医薬品等の過量消費又は乱用助長の表現について
本項は、医薬品等の過量消費又は乱用助長を促す広告が多く行われ、このため各方面から厳しい批判が寄せられた事情にかんがみ、厚生省(現厚生労働省)薬務局長から昭和4 5年6月2 6日薬発第5 5 2号通知「医薬品広告の自粛要望について」をもって日本製薬団体連合会会長あてにこのような広告の自粛を要望したところであり、その趣旨の徹底をなお一層図るため、昭和4
6年1 1月に基準に加えられたものである。
⇒医薬品広告の自粛要望について

医療用医薬品等の広告の制限
医師若しくは歯科医師が自ら使用し、又はこれらの者の処方せん若しくは指示によって
使用することを目的として供給される医薬品については、医薬関係者以外の一般人を対象とする
広告は行わないものとする。

●医療用医薬品について

(1)医療用医薬品とは、医師若しくは歯科医師によって使用され、又はこれらの者の処方せん若しくは指示によって使用されることを目的として供給される医薬品であること。

(2) 特殊疾病用医薬品の広告の制限について
薬事法第6 7 条の規定により、特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品であって、
医師又は歯科医師の指導のもとに使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが
特に大きいものについては、
医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法を制限している。
広告の制限を受ける特殊疾病は「がん」「肉腫」及び「白血病」である。

医薬関係者、理容師、美容師、病院、診療所その他医薬品等の効能効果等に関し、世人の認識に
相当の影響を与える公務所、学校又は団体が指定し、公認し、推せんし、指導し、又は
選用している等の広告は行わないものとする。

●医薬関係者の推せんについて
本項は、医薬品等の推せん広告等は、一般消費者の医薬品等についての認識に与える影響が
大であることにかんがみ一定の場合を除き、例え、事実であったとしても不適当とする趣旨で
ある。
懸賞、賞品として医薬品を授与する旨の広告は原則として行わないものとする。

 ●懸賞、賞品による広告について
医薬品の過量消費又は乱用助長を促す広告を行うことは、基準4(乱用助長を促すおそれのある広告) に抵触するので不適当である。

 
 
 
 
 

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