雑貨その他の広告における薬事法について(1)

「雑貨」におけるウイルス標ぼうの注意点

 今や幼児も「マスク」が必需品!

インフルエンザなど、感染症予防の「必需品」として、幼児にまで習慣化していると言われるのが「マスク」。

一見、『薬事』とは関係ないように思われますが、実は標ぼうする内容によっては『薬事法違反』となる恐れがあります。

「マスク」の注意点をご紹介する前に、まずはマーシュの「インフルエンザに関するアンケート」から皆さんの「予防」に対する意識を探ってみましょう!
 

 予防接種に「期待」はするが「受けられない」人が多い?!

 ■出典
  マーシュ『インフルエンザに関するアンケート』より一部抜粋
 ■調査結果
  1800人
 ■調査対象者
  15歳~69歳の男女
(性別構成:男性 50.1%、女性 49.9%)
 (年齢構成:10代 6.8%、20代 16.1%、30代 20.4%、40代 18.2%、50代:18.8%、60代:19.8%)
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Q1、あなたは今までにインフルエンザに罹(かか)ったことがありますか。
  ※医療機関を受診し、インフルエンザと診断された回数で答えてください。<単一回答> 
 ◎2回以上罹ったことがある      ・・・26.8%
 ◎1回罹ったことがある        ・・・22.3%
 ◎罹ったことがない          ・・・41.1%
 ◎わからない             ・・・9.8%
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やはり最近の蔓延状況を反映するかのように、約半数の方が「罹った」と回答。
注目すべきは「2回以上」という方が約27%もいらっしゃること!
以前よく言われた「一度罹れば・・・」というセオリーはもはや成り立たないほど、インフルエンザが多様化している状況が伺えます。

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Q2、あなたは今シーズン(2012年-2013年)のインフルエンザの予防接種を受けましたか。また、受ける予定はありますか。<単一回答> 
 ◎すでに受けた     ・・・9.2%
 ◎これから受ける予定である      ・・・25.1%
 ◎今のところ受ける予定はない     ・・・49.1%
 ◎受けないと決めている        ・・・16.6%
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Q2は実際の「予防状況」についての質問。

「受けた」「これから受ける」という人は約33%と、予防接種は『自己負担』が原則・・・ということを鑑みると、意識の高さを伺わせますが、その一方で約17%が「受けないと決めている」と回答するなど、その裏には「費用」や「2回摂取」などへの不満もあるのでしょうか?

続いては、そんな予防接種の「負担状況」について・・・。
Q3、Q4と続けて見ていきましょう。
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Q3、【Q2で「予防接種を受けた・受ける予定」と回答した方のみ】インフルエンザの予防接種の費用負担について、あてはまるものをお選びください<単一回答>

 ◎全額自己負担     ・・・48.5%
 ◎一部自己負担(補助金制度などを利用)・・・29.9%
 ◎自己負担なし            ・・・16.8%
 ◎わからない             ・・・4.7%
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Q4、【Q3で「全額自己負担」と回答した方のみ】
   あなたが受けた(受けようとしている)予防接種の費用は?※2回受けられた方は1回あたりの費用<単一回答>

 ◎999円以下       ・・・0.0%
 ◎1000~1999円以下          ・・・5.0%
 ◎2000~2999円以下          ・・・26.0%
 ◎3000~3999円以下          ・・・46.3%
 ◎4000~4999円以下          ・・・8.0%
 ◎5000~5999円以下          ・・・4.3%
 ◎6000円以上             ・・・2.0%
 ◎わからない             ・・・8.3%
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他の予防接種と異なり、インフルエンザは企業が福利厚生で負担するなど必ずしも「全額」ではなくなってきましたが、やはり約6割の方が1回3000円程度をかけて予防に努めるというのは家族構成や経済状況によっては負担が大きい・・・と言わざるを得ません。

最後は予防接種への「期待度」を質問!「発症予防」と「重症化の予防」。2つについて探っていきます。

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Q5、ワクチン接種によるインフルエンザの「発症の予防」および「罹った場合の重症化の予防」について、それぞれどのくらい効果が期待できると思いますか<単一回答>
 【発症の予防】    
 ◎大いに期待できる          ・・・7.1%
 ◎期待できる             ・・・28.2%
 ◎少し期待できる           ・・・33.9%
 ◎どちらでもない           ・・・17.3%
 ◎あまり期待できない         ・・・8.5%
 ◎全く期待できない          ・・・2.3%
 ◎わからない             ・・・2.7%

 【重症化の予防】    
 ◎大いに期待できる          ・・・8.8%
 ◎期待できる             ・・・31.2%
 ◎少し期待できる           ・・・31.1%
 ◎どちらでもない           ・・・18.2%
 ◎あまり期待できない         ・・・6.2%
 ◎全く期待できない          ・・・1.9%
 ◎わからない             ・・・2.7%
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「予防接種」については「発症」よりは「重症化」に効果があると考えている人がやや多い様子・・・。

意外にも効果が「あまり期待できない」「全く期待できない」という人が10%前後に留まっていることから、「予防接種」には一定の効果があると思っていながらも「受けていない」「受けられない」状況の方が多いということではないでしょうか?
 

 特定の菌・ウイルス名を述べただけで『薬事法違反』?!

比較的安価ですぐにできる「手軽さ」から、予防のマストアイテムになっている「マスク」。

事実、「マスク」はインフルエンザやノロウイルス、花粉症など、さまざまな感染源が体内に侵入するのを『物理的に』防いでくれますが、一般的に使われるものは「雑貨」となる為、「感染症を予防」するかのような標ぼうは『薬事法違反』となります。

「マスク」と「薬事法」の考え方については東京都福祉保健局が毎年開催している「医薬品等広告講習会」で配布されている資料に具体的に明記してあります。

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マスク(不織布)

Q 医療機器に該当しない?

A 不織布でできており、単に物理的な除去を目的とするものは非該当。ただし、殺菌・不活化を目的とするもの、菌やウイルスに対し、薬理的な作用などを有するものは薬事該当。

Q 問題となる標ぼうはどのようなものが

A 特定の細菌やウイルスに対する効果を標ぼうするもの、殺菌・不活化、感染症予防を標ぼうするもの「新型インフルエンザ予防に」等
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です。つまり「予防」「対策」などという言葉も一切なく、単に「インフルエンザに」だけであっても『特定の細菌やウイルス名』を標ぼうするだけで薬事上は不可に!!
また具体名を明記していなくても「アレルギー物質から予防」という表現も「アレルギーに対する効果」と見なされる為、使用できません。

さらに「マスク」はこれから流行する「花粉症対策」にも活躍しますが、「花粉やほこりをブロック」だけなら即不可とはなりませんが、「花粉症」などの症状名や前後の文章などから「花粉症」を明確に暗示させる標ぼうであった場合は、たとえ「花粉」だけでもNGとなる恐れがあります。

上記の考え方は「空気清浄機」でも同様!医療機器の承認を受けていなければ、一切標ぼうはできないのです。

他にも、インフルエンザ予防などで利用されている「雑貨」で、スプレーやふき取りタイプの「除菌剤」がありますが、こちらについても「医薬品等広告講習会」の資料に記載があります。

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「除菌」を目的とするもの

Q 医薬品に該当しない?

A 殺菌による菌の除去のことを明らかに目的としている場合は、医薬品か医薬部外品

Q「除菌」効果は標ぼうできる?

A ふき取ること、洗い流すことを含めて除菌を標ぼうしている場合は、薬事非該当
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とある為、「殺菌」「殺ウイルス」は不可、「菌を取り除く」除菌であれば標ぼうすることは可能です。

ただ、あくまでも「雑貨」である為、「部屋の空気を除菌することで、インフルエンザウイルスが軽減」など、「特定の菌やウイルス名」を述べたりすることはマスク同様に不可となるのでくれぐれもご注意くださいませ。
 
 
 
 
 

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