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薬機法とは?事業者が注意すべき点や重要なポイントをわかりやすく簡単に解説!

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再⽣医療等製品について安全性と、体への有効性を確保するための法律「薬機法」について解説いたします。

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薬機法とは

2014年11⽉25⽇薬事法が改正され、法律の⼀部が改正されるとともに、法律名も「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」へと改められました。⼀般に「医薬品医療機器等法」と略されたり、「薬機法」と呼ばれたりしています。

この法律は名前の通り、医薬品医薬部外品化粧品医療機器、再⽣医療等製品(以下「医薬品等」)の品質と有効性及び安全性を確保するために、製造、表⽰、販売、流通、広告などについて細かく定めたものであり、医薬品等を製造、販売、広告する際に、必ずかかわってくる法律なのです。

薬機法の中では、医薬品医薬部外品化粧品医療機器再⽣医療等製品について、それぞれ定義し、ルールを定めています。

薬機法はルールの改正などもあるので、常に最新の情報を取得しておきたい法律です。もしルールに違反をしてしまった場合、措置命令課徴金納付命令といった厳しい罰則を科せられる場合もあるので、常に最新情報は取り入れられる状態にしておきましょう。

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薬機法における定義(薬機法第2条抜粋)

薬機法第2条では、医薬品医薬部外品化粧品医療機器再生医療等製品の定義が明確に規定されています。これらは、それぞれの製品がどのような目的で使用され、どのような特性を持つかを示し、品質有効性安全性を確保するために定義されています。

以下に実際の薬機法第2条の一部を抜粋を紹介し、わかりやすく解説します。

医薬品

医薬品
この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。

一 日本薬局方に収められている物

二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム(電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。)及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。)でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。)

三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)

e-GOV

日本薬局方に収められている物

日本薬局方(にほんやっきょくほう)とは、日本国内で使用される医薬品の品質、効能、安全性に関する公的な基準書です。日本国内で使用される医薬品について、その品質、効能、安全性を保証された医薬品が記されています。

病気の診断、治療、予防に使われる物

ここでいう「人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物」とは、以下のような薬を指します。

  • 病気を見つけるために使われる薬
  • 病気を治すために使われる薬
  • 病気を予防するために使われる薬

体の構造や機能に影響を与える物

ここでいう「人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物」とは、以下のような薬を指します。

  • 人や動物の体の構造(骨や筋肉など)や機能(消化や呼吸など)に変化をもたらすことを目的とする薬

簡単に説明すると、医薬品は病気の診断、治療、予防に使われたり、体の構造や機能に影響を与えるための薬で、特定の基準を満たしているものです。

医薬部外品

医薬部外品
この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。


一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの


イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止

ロ あせも、ただれ等の防止

ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛

二 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物(この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの

三 前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物(前二号に掲げる物を除く。)のうち、厚生労働大臣が指定するもの

e-GOV

医薬部外品の定義

医薬部外品は、以下の目的で使用され、体に対する効果が緩和なものを指します。

【1】特定の不快感や問題の防止

  • 吐き気や不快感の防止
  • 口臭や体臭の防止
  • あせもやただれの防止
  • 脱毛の防止、育毛、除毛

【2】害虫の防除

  • ネズミ、ハエ、蚊、ノミなどの防除

【3】厚生労働省大臣が指定するもの

  • 特別に指定された用途:厚生労働大臣が特別に指定した、上記遺体の特定の目的で使用されるもの。

簡単に説明すると、医薬部外品は、体の不快感を軽減したり、害虫を防除したりするための比較的穏やかな効果を持つ製品で、特定の基準を満たしたものです。

化粧品

化粧品

この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。

e-GOV

化粧品の定義

薬機法では「化粧品」とは、以下のような目的で使われる製品を指します。

  • 体を清潔にする
  • 見た目をきれいにする
  • 魅力を増す
  • 外見を変える
  • 肌や髪の健康を保つ

これらの製品は、体に塗ったり、スプレーしたりして使用します。また、体への影響が優しいものです。

簡単に説明すると、化粧品は体をきれいにしたり、見た目を良くしたり、肌や髪を健康に保つために使うもので、体への影響が優しい製品です。

化粧品は「見た目」を変えるというのがポイントです。そのため、効能効果の表示では「ニキビ改善」「シワ改善」などの医療効果を謳うのはNGとなっているため注意しましょう。

また、文章ではお伝えしきれない化粧品のルールは動画でも解説しているので参考にしてみてください。

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医療機器

医療機器

この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であつて、政令で定めるものをいう。

e-GOV

医療機器の定義

薬機法でいう「医療機器」とは、次のような目的で使用される機械や器具を指します。

  • 人や動物の病気を診断(見つける)するためのもの
  • 人や動物の病気を治療するためのもの
  • 人や動物の病気を予防するためのもの
  • 人や動物の体の構造(骨や筋肉など)や機能(消化や呼吸など)に影響を与えるもの

ただし、再生医療機器等製品(細胞や遺伝子を使った特殊な治療用製品)は含まれません。具体的にどのような機械や器具が医療機器に該当するかは、政令で定められています。

簡単に説明すると、病気の診断、治療、予防や体の機能に影響を与えるために使われる機械や器具のことを「医療機器」と言います。

再生医療等製品

再生医療等製品

この法律で「再生医療等製品」とは、次に掲げる物(医薬部外品及び化粧品を除く。)であつて、政令で定めるものをいう。

一 次に掲げる医療又は獣医療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したもの


イ 人又は動物の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成

ロ 人又は動物の疾病の治療又は予防

二 人又は動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの

e-GOV

再生医療等製品の定義

薬機法でいう「再生医療等製品」とは、次のようなものを指します。

【1】細胞を使った医療製品

  • 人や動物の細胞を培養(増やす)や加工したもので、以下の目的で使われるものです。
    • 体の構造や機能を再建、修復、形成するため
    • 病気の治療や予防のため

【2】遺伝子を使った医療製品

  • 人や動物の細胞に特定の遺伝子を導入し、体内でその遺伝子が働くようにしたもので、病気の治療に使われるものです。

簡単に説明すると、再生医療等製品は、細胞や遺伝子を使って体の構造や機能を修復・再建したり、病気を治療・予防するための特別な医療製品です。

薬機法で規制されている3つのルール

薬機法では、以下の3つのルールが定められています。

  1. 各事業の許可制・登録制
  2. 医薬品等の広告規制
  3. 医薬品等の取り扱い規制

以下、それぞれのルールについて詳しく解説します。

各事業の許可制・登録制

薬機法では、医薬品や医療機器に関連する事業を行うには、許可や登録が必要です。具体的には以下のような行為が許可制や登録制の対象となります。

許可制の対象となる行為
  • 薬局の開設
  • 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造・販売
  • 医療機器又は体外診断用医薬品の製造・販売
  • 再生医療等製品の製造
  • 医薬品の販売
  • 高度管理医療機器等の販売・貸与
  • 医療機器の修理
  • 再生医療等製品の販売
登録制の対象となる行為
  • 医療機器又は体外診断用医薬品の製造

これらの許可や登録を受けずに事業を行った場合、薬機法違反となります。

医薬品等の広告規制

薬機法では、消費者を誤導する広告を防ぐために、医薬品等の広告に厳しい規制が設けられています。

薬機法で禁止されている広告
  • 虚偽または誇大な広告

製品の効果や効能について、事実と異なる内容や誇張された内容の広告は禁止されています。

  • 特定疾病用の医薬品等に関する一般向け広告

がんや白血病などの治療に使う医薬品については、医師の指導の下で使用しなければならないため、一般向けの広告は禁止されています。

  • 未承認医薬品等に関する広告

承認を受けていない医薬品や医療機器についての広告は禁止されています。

広告規制の対象者

広告規制の対象は、「広告代理店」や「ライター」、「アフィリエイター」、「インフルエンサー」など関わる全ての人です。

医薬品等の取り扱い規制

薬機法では、医薬品等の取り扱いに関しても厳しいルールが定められています。

処方箋医薬品の販売規制
  • 処方箋を持たないものに対する処方箋医薬品の販売禁止

処方箋医薬品を処方箋なしで販売することは原則として禁止されています。

容器・被包上の表示に関する規制
  • 必要な情報の記載

医薬品の容器や包装には、定められた事項を見やすい方法で記載する必要があります。

記載が禁止される事項
  • 虚偽または誤解を招くおそれのある事項

未承認の効能・効果・性能、および保健衛生上危険がある用法・用量・使用期間については、記載してはいけません。

薬機法違反の医薬品の販売禁止
  • 違反製品の販売禁止

薬機法の規制に反する医薬品を販売してはいけません。

薬機法違反を犯した場合の罰則

薬機法に違反した場合には、以下のような厳しい罰則が設けられています。

  • 刑事罰
  • 行政指導
  • 措置命令
  • 課徴金納付命令

以下に、それぞれの罰則についてわかりやすく解説します。

刑事罰

薬機法違反を犯した場合、以下のような刑事罰が科される可能性があります。

  • 懲役:最長2年以下の懲役
  • 罰金:200万円以下の罰金
  • 併科:懲役と罰金の両方

行政指導

行政指導とは、行政機関が行う是正措置を指し、違法な状態を正すように命じるものです。

  • きっかけ:同業者からの情報提供、消費者からの苦情、行政のパトロール
  • 内容:是正命令、報告書の提出

措置命令

措置命令は、薬機法第66条第1項や第68条に違反した場合に適用されます。

  • 対象:誇大広告、未承認医薬品の広告
  • 内容:行為の中止命令、再発防止措置、公示命令

課徴金納付命令

課徴金納付命令は、第66条第1項に違反する行為(誇大広告など)に対して科されます。

  • 対象:誇大広告等の違反行為
  • 納付額:取引対価の4.5%、225万円未満の場合は対象外
  • 減額:自己報告や不当表示防止法に基づく減額

これらの罰則により、薬機法の規制を遵守し、消費者の安全を守ることが求められます。薬機法違反を未然に防ぐためにも、医薬品や医療機器を扱う企業や個人は、法規制に関する知識をしっかりと身につけておくことが重要です。

薬機法違反についてはコチラで詳しく解説しています

よく効能効果の表示に関する違反行為で消費者庁から措置命令や課徴金納付命令が発令されたというニュースを見かけます。

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薬機法違反にならないために!事業者ができる対策

薬機法に違反しないためには、以下の対策が重要です。

①法律の理解と遵守

薬機法の内容を正確に理解し、特に広告に関する最新の規制を常に把握するよう努めましょう。

②社内体制の整備
  • 法務部門の設置

法務専門の部門や担当者を設け、広告内容が薬機法に違反していないかをチェックします。

  • 社内研修

定期的に薬機法に関する研修を実施し、全社員が法律の重要性を理解するようにします。

③専門家の活用

法務に詳しい外部の専門家やコンサルタントを活用し、広告の適法性について第三者の視点から評価を受けることが有効です。

④広告内容の慎重な作成
  • 誇張や虚偽の表現を避ける

効果や効能について、科学的根拠のある情報のみを使用します。

  • 承認内容の厳守

医薬品や医療機器については、承認された用途や効能のみを広告します。

⑤消費者からのフィードバック

消費者からの苦情や問い合わせを迅速かつ適切に対応し、問題が発生した場合には速やかに是正措置を講じます。

まとめ

いかがでしたでしょうか?薬機法は、医薬品や医療機器の安全性と有効性を確保するために非常に重要な法律です。事業者は、薬機法の知識をしっかりと身に着け、違反しないように注意することが求められます。薬機法を遵守し、安全で信頼できる製品を提供することで、消費者の健康を守り、企業の信頼性も向上させましょう。

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