薬機法違反となる判断基準

景品表示法

薬機法違反となる判断基準

薬機法違反となる判断基準 「46通知」

健康食品は、「医薬品の世界に入り込む」ことをすると無承認無許可医薬品と捉えられ、
薬機法に抵触します。では、その基準はどこにあるのでしょうか。

厚生省が昭和46年に通知した「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」(昭和46年6月1日厚生省薬務局長通知:通称「46通知」)の中で、「医薬品の範囲に関する基準」が定められています。

医薬品の範囲に関する基準
①成分本質:医薬品専用の成分を指定しているか
②効能効果:身体の変化を表現しているか
③形  状:医薬品と思わしき形状であるか
④用法用量:決まった用法用量が明示されているか
 
以上の4点を総合的に判断して「医薬品」と「食品」を区別し、いずれかに該当する場合は医薬品とみなされる。
(参考:昭和46年6月1日厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」)

1 物の成分本質(原材料)からみた分類

製品の原材料(成分本質)が「医薬品に該当するか否か」は、医薬品としての使用実態や毒性、麻薬様作用等を考慮して判断される。

医薬品に該当する原材料は、「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」(医薬品リスト)に、医薬品に該当しない原材料は「医薬品的な効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」(非医薬品リスト)に例示されている。

医薬品リスト・非医薬品リストは、随時改定がされるため、最新情報は東京都福祉保健局のページをご確認ください。

2 医薬品的な効能効果の解釈

その物の容器、包装、添付文書並びにチラシ、パンフレット、刊行物等の広告宣伝物あるいは演述に
よって、次のような効能効果が表示説明されている場合は、医薬品的な効能効果を標ぼうしている
ものとみなす。
また、名称、含有成分、製法、起源等の記載説明においてこれと同様な効能効果を標ぼうし又は
暗示するものも同様とする。

疾病の治療又は予防を目的とする効能効果

 (例) 糖尿病、高血圧、動脈硬化の人に、胃・十二指腸潰瘍の予防、肝障害・腎障害をなおす、
ガンがよくなる、眼病の人のために、便秘がなおる   等

身体の組織機能の一般的増強、増進を主たる目的とする効能効果

※栄養補給、健康維持等に関する表現はこの限りでない。
(例) 疲労回復、強精(強性)強壮、体力増強、食欲増進、老化防止、勉学能力を高める、回春、
若返り、精力をつける、新陳代謝を盛んにする、内分泌機能を盛んにする、解毒機能を高める、
心臓の働きを高める、血液を浄化する、病気に対する自然治癒能力が増す、胃腸の消化吸収を
増す、健胃整腸、病中・病後に、成長促進   等

医薬品的な効能効果の暗示

(a) 名称又はキャッチフレーズよりみて暗示するもの
(例) 延命○○、○○の精(不死源)、○○の精(不老源)、薬○○、不老長寿、百寿の精、漢方秘法、
皇漢処方、和漢伝方等
(b) 含有成分の表示及び説明よりみて暗示するもの
(例) 体質改善、健胃整腸で知られる○○○○を原料とし、これに有用成分を添加、相乗効果をもつ等
(c) 製法の説明よりみて暗示するもの
(例) 本邦の深山高原に自生する植物○○○○を主剤に、△△△、×××等の薬草を独特の製造法
(製法特許出願)によって調製したものである。等
(d) 起源、由来等の説明よりみて暗示するもの
(例) ○○○という古い自然科学書をみると胃を開き、欝(うつ)を散じ、消化を助け、虫を殺し、
痰なども無くなるとある。
こうした経験が昔から伝えられたが故に食膳に必ず備えられたものである。等
(e) 新聞、雑誌等の記事、医師、学者等の談話、学説、経験談などを引用又は掲載することにより
暗示するもの
(例) 医学博士○○○○の談
「昔から赤飯に○○○をかけて食べると癌にかからぬといわれている。
………癌細胞の脂質代謝異常ひいては糖質、蛋白代謝異常と○○○が結びつきはしないかと
考えられる。」等

3 医薬品的な形状の解釈

アンプル形状など通常の食品としては流通しない形状を用いることなどにより、消費者に医薬品と
誤認させることを目的としていると考えられる場合は、医薬品と判断する必要がある。ただし錠剤、丸剤、カプセル等は、「食品」と明示されている場合には、原則として、形状のみによって医薬品とは判断しない。

4 医薬品的な用法用量の解釈

医薬品は、適応疾病に対し治療又は予防効果を発揮し、かつ、安全性を確保するために、服用時期、
服用間隔、服用量等の詳細な用法用量を定めることが必要不可欠である。
したがって、ある物の使用方法として服用時期、服用間隔、服用量等の記載がある場合には、
原則として医薬品的な用法用量とみなすものとし、次のような事例は、これに該当するものとする。

(例)1日2~3回、1回2~3粒
1日2個
毎食後、添付のサジで2杯づつ
成人1日3~6錠
食前、食後に1~2個づつ
お休み前に1~2粒

まとめ 医薬品とみなす判断基準

(一) 効能効果、形状及び用法用量の如何にかかわらず、「医薬品リスト」に該当する
成分本質(原材料)が配合又は含有されている場合は、原則として医薬品の範囲とする。

(二) 「医薬品リスト」に該当しない成分本質(原材料)が配合又は含有されている場合であって、
以下の(1)から(3)に示すいずれかに該当するものにあっては、原則として医薬品とみなすものとする。

(1) 医薬品的な効能効果を標ぼうするもの
(2) アンプル形状など専ら医薬品的形状であるもの
(3) 用法用量が医薬品的であるもの




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