食品の新たな機能性表示制度に関する検討会報告書概要

機能性表示食品制度の概要

安全性確保の在り方

(1)対象となる食品および成分の考え方並びに摂取量の在り方

〇 機能性関与成分を中心とする食品について、食経験を評価
〇 食経験の情報では安全性が充分とはいえない場合は、安全性試験に関する情報を評価
〇 機能性関与成分と医薬品との相互作用・機能性関与成分同士の相互作用の有無を評価

(2)生産・製造および品質の管理

〇 HACCP、GMP等の品質管理の取組について、製品特性に応じて企業等が自主的かつ積極的に取り組むべきの元して位置づけ
〇 企業等は摂取量と踏まえた製品企画を設定するとともに、当該企画への合致の確認のため、製品分析を食品衛生法に定める登録検査機関等で実施
〇 健康被害発生時における因果関係の検証のため、企業等は検証に十分な量の製品を確保

(3)健康被害等の情報収集

〇 企業等における健康被害等の情報収集体制の整備
※相談体制、企業等内共有体制、保健所や消費者庁への連絡体制の整備等
〇 行政による効率的な健康被害等の情報収集

(4)危険な商品の流通防止措置等

〇 必要がある場合、消費者庁および厚生労働省は、注意喚起、販売禁止等を措置

食品の機能性表示を行うにあたって必要な科学的根拠の考え方

(1)最終製品を用いた臨床試験

〇 原則として特定保健用食品の試験方法に準じる
〇 研究計画について「UMIN臨床試験登録システム」等に事前登録
※適切な経過措置期間を設定
〇 研究結果について国際的にコンセンサスの得られた指針(CONSORT声明)等に準拠した形式で査読付き論文により報告
※適切な経過措置期間を設定

(2)最終製品又は機能性関与成分に関する研究レビュー

〇 査読付き論文等、広く入手可能な文献を用いたシステマティック・レビューを実施し、Totality of Evidence(肯定的・否定的内容を問わず全て検討し、総合的観点から肯定的といえるか)の観点から評価
〇 システマティック・レビューの結果、査読付きの論文が1本もない場合又は表示しようとする機能について、査読付き論文がこれを支持しない場合は、機能性表示は不可
〇 サプリメント形状の加工食品においては、臨床試験で肯定的結果であること
〇 その他加工食品及び生鮮食品においては、臨床試験又は観察研究で肯定的結果であること

誤認のない食品の機能性表示の在り方

(1)適切な機能性表示の範囲

① 対象食品 : 食品全般
※アルコール含有飲料、ナトリウム・糖分等を過剰摂取させる食品は除く
② 対象成分 : 作用機序が考察され、直接的又は間接的に定量可能な成分
・食品摂取基準に摂取基準が策定されている栄養成分については、今後更に慎重な検討が必要
・機能性関与成分が明確でないものの取り扱いについては、制度の運用状況を踏まえ検討
③ 対象者 : 生活習慣病等の疾病に羅患する前の一又は境界線上の人
※疾病に既に羅患している人、未成年者、妊産婦(妊娠計画中のものを含む)及び授乳婦への訴求は不可
④ 可能な機能性表示の範囲 : 部位を含めた健康維持・増進に関する表現
※疾病名を含む表示は除く

(2)容器包装への表示

〇 機能性関与成分名、1日摂取目安量、1日摂取目安量あたりの機能性関与成分の含有量、摂取上の注意、医薬品を服用しているものは石・薬剤師に相談した上で摂取すべき旨
〇 安全性・有効性について国による評価を受けたものではない旨
〇 疾病の診断、治療、予防を目的としたものではない旨
〇 疾病に既に羅患している人、未成年者等に対し訴求したものではない旨(生鮮食品は除く)
〇 バランスの取れた食生活の普及啓発を図る文言等

(3)容器包装への表示以外の情報開示

〇 安全性にかかる評価結果
〇 品質管理の取組状況
※HACCP、GMP等の取組状況も含む
〇 機能性にかかる科学的根拠情報
※システマティック・レビューの検索条件、利益相反等に関する情報も含む 等

国の関与のあり方

(1)販売前届出制の導入

〇 安全性や有効性等の根拠情報を含めた製品情報について、消費者庁に販売前に届出
〇 届出を受理した際は、消費者庁において届出に係る情報を原則として販売前に公開

(2)新制度の規定・適切な運用

〇 食品表示法に基づく食品表示基準に規定
〇 食品表示法に基づく収去等、販売後の監視を徹底することで、新制度の適切な運用を図る

(3)新たな機能性表示制度の名称

〇 既存の制度との名称の混同を避ける観点から、「保健」「栄養」は使用しない
〇 新制度の名称について、幅広い意見を聞きながら検討することが必要

(4)消費者教育等

〇 消費者庁は関係機関と連携しつつ、バランスの取れた食生活の普及啓発、安全性も含めた食品の機能性表示制度に関する消費者の理解増進に向けた取り組みを継続的に実施

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