薬事法違反となる判断基準

薬事法違反となる判断基準

薬事法違反となる判断基準 「46通知」

健康食品は、「医薬品の世界に入り込む」ことをすると無承認無許可医薬品と捉えられ、
薬事法に抵触します。では、その基準はどこにあるのでしょうか。

●無承認無許可医薬品の指導取締りについて 「46通知」
昭和46年に制定された通称「46通知」の中で、「医薬品の範囲に関する基準」が定められています。 

1 物の成分本質(原材料)からみた分類

物の成分本質(原材料)が、専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)であるか否かについて、
別添1「食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いについて」(以下「判断基準」という。)に
より判断することとする。
なお、その物がどのような成分本質(原材料)の物であるかは、その物の成分、本質、起源、製法等に
ついての表示、販売時の説明、広告等の内容に基づいて判断して差し支えない。

⇒(専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト
⇒(医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト

2 医薬品的な効能効果の解釈

その物の容器、包装、添付文書並びにチラシ、パンフレット、刊行物等の広告宣伝物あるいは演述に
よって、次のような効能効果が表示説明されている場合は、医薬品的な効能効果を標ぼうしている
ものとみなす。
また、名称、含有成分、製法、起源等の記載説明においてこれと同様な効能効果を標ぼうし又は
暗示するものも同様とする。

疾病の治療又は予防を目的とする効能効果

 (例) 糖尿病、高血圧、動脈硬化の人に、胃・十二指腸潰瘍の予防、肝障害・腎障害をなおす、
   ガンがよくなる、眼病の人のために、便秘がなおる   等

身体の組織機能の一般的増強、増進を主たる目的とする効能効果

※栄養補給、健康維持等に関する表現はこの限りでない。
 (例) 疲労回復、強精(強性)強壮、体力増強、食欲増進、老化防止、勉学能力を高める、回春、
   若返り、精力をつける、新陳代謝を盛んにする、内分泌機能を盛んにする、解毒機能を高める、
   心臓の働きを高める、血液を浄化する、病気に対する自然治癒能力が増す、胃腸の消化吸収を
   増す、健胃整腸、病中・病後に、成長促進   等

医薬品的な効能効果の暗示

(a) 名称又はキャッチフレーズよりみて暗示するもの
 (例) 延命○○、○○の精(不死源)、○○の精(不老源)、薬○○、不老長寿、百寿の精、漢方秘法、
   皇漢処方、和漢伝方等
(b) 含有成分の表示及び説明よりみて暗示するもの
 (例) 体質改善、健胃整腸で知られる○○○○を原料とし、これに有用成分を添加、相乗効果をもつ等
(c) 製法の説明よりみて暗示するもの
 (例) 本邦の深山高原に自生する植物○○○○を主剤に、△△△、×××等の薬草を独特の製造法
   (製法特許出願)によって調製したものである。等
(d) 起源、由来等の説明よりみて暗示するもの
 (例) ○○○という古い自然科学書をみると胃を開き、欝(うつ)を散じ、消化を助け、虫を殺し、
   痰なども無くなるとある。
   こうした経験が昔から伝えられたが故に食膳に必ず備えられたものである。等
(e) 新聞、雑誌等の記事、医師、学者等の談話、学説、経験談などを引用又は掲載することにより
   暗示するもの
 (例) 医学博士○○○○の談
   「昔から赤飯に○○○をかけて食べると癌にかからぬといわれている。
   ………癌細胞の脂質代謝異常ひいては糖質、蛋白代謝異常と○○○が結びつきはしないかと
   考えられる。」等

3 医薬品的な形状の解釈

アンプル形状など通常の食品としては流通しない形状を用いることなどにより、消費者に医薬品と
誤認させることを目的としていると考えられる場合は、医薬品と判断する必要がある。

4 医薬品的な用法用量の解釈

医薬品は、適応疾病に対し治療又は予防効果を発揮し、かつ、安全性を確保するために、服用時期、
服用間隔、服用量等の詳細な用法用量を定めることが必要不可欠である。
したがって、ある物の使用方法として服用時期、服用間隔、服用量等の記載がある場合には、
原則として医薬品的な用法用量とみなすものとし、次のような事例は、これに該当するものとする。

(例)1日2~3回、1回2~3粒
   1日2個
   毎食後、添付のサジで2杯づつ
   成人1日3~6錠
   食前、食後に1~2個づつ
   お休み前に1~2粒

まとめ 医薬品とみなす判断基準

(一) 効能効果、形状及び用法用量の如何にかかわらず、判断基準の1.に該当する
   成分本質(原材料)が配合又は含有されている場合は、原則として医薬品の範囲とする。

(二) 判断基準の1.に該当しない成分本質(原材料)が配合又は含有されている場合であって、
以下の(1)から(3)に示すいずれかに該当するものにあっては、原則として医薬品とみなすものとする。

   (1) 医薬品的な効能効果を標ぼうするもの
   (2) アンプル形状など専ら医薬品的形状であるもの
   (3) 用法用量が医薬品的であるもの
 
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