医薬部外品の広告における薬事法

医薬部外品・薬用化粧品の広告における薬事法

1.医薬部外品とは
■医薬部外品とは(薬事法抜粋)
「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。
一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、
  併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて
  機械器具等でないもの
   イ 吐きけその他の不快感又は口臭もしくは体臭の防止
   ロ あせも、ただれ等の防止
   ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛
二 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の
  防除の目的のために使用される物(この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に
  規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
三 前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物(前二号に掲げる物を除く。)の
  うち、厚生労働大臣が指定するもの

医薬部外品として商品を販売し、広告するためには、厚生労働大臣の許可が必要になります。
そのため、医薬部外品としての申請を行い、効能効果の承認を得て初めて、医薬部外品としての標ぼうが可能になります。

2.医薬部外品の効能または効果の範囲

「○ ○ を防ぐ」という効能効果で承認を受けているものにあっては、単に「○ ○ に」等の表現は
認められない。
ただし、承認された効能効果が明瞭に別記されていればこの限りではないとされています。
効能効果の範囲については、おおむね次表のとおりです。

医薬部外品の種類  使用目的の範囲と
原則的な剤型
効能効果の範囲
使用目的 主な剤型 効能又は効果
1. 口中清涼剤 吐き気その他の不快感の防止を目的とする内服剤である 丸剤、板状の剤型、トローチ剤、液剤 口臭、気分不快。
2. 腋臭防止剤 体臭の防止を目的とする外用剤である 液体又は軟膏剤、エアゾール剤、散剤、チック様のもの  わきが(腋臭) 、皮膚汗臭、制汗 
3. てんか粉剤 あせも、ただれ等の防止を目的とするものである  外用散布剤  あせも、おしめ(おむつ)、かぶれ、ただれ、股ずれ、かみそりまけ 
4. 育毛剤(養毛剤) 脱毛の防止及び育毛を目的とする外用剤である。 液剤、エアゾール剤 育毛、薄毛、かゆみ、脱毛の予防、毛生促進、発毛促進、ふけ、病後・産後の脱毛、養毛
5. 除毛剤 除毛を目的とする外用剤である。 軟膏剤、エアゾール剤 除毛
6. 染毛剤(脱色剤、脱染剤) 毛髪の染色、脱色又は脱染を目的とする外用剤である。
毛髪を単に物理的に染色するものは医薬部外品には該当しない。
粉末状、打型状、液状、クリーム状の剤型、エアゾール剤 染毛、脱色、脱染
7. パーマネント・ウェーブ用剤 毛髪のウェーブ等を目的とする外用剤である。 液状、ねり状、クリーム状、粉末状、打型状の剤型、エアゾール剤 毛髪にウェーブをもたせ、保つ。くせ毛、ちぢれ毛、又はウェーブ毛髪をのばし、保つ。
8. 衛生綿類 衛生上の用に供されることが目的とされている綿類(紙綿類を含む。)である。 綿類、ガーゼ 生理処理用品については生理処理用、清浄用綿類については乳児の皮膚・口腔の清浄・清拭又は授乳時の乳首・乳房の清浄・清拭、目、局部、肛門の清浄・清拭
9. 浴用剤 原則としてその使用法が浴槽中に投入して用いられる外用剤である。(浴用石鹸は浴用剤には該当しない。) 散剤、顆粒剤、錠剤、軟カプセル剤、液剤 あせも、荒れ症、いんきん、うちみ、肩のこり、くじき、神経痛、湿疹、しもやけ、痔、たむし、冷え症、水虫、ひぜん、かいせん、腰痛、リウマチ、疲労回復、ひび、あかぎれ、産前産後の冷え症、にきび
10.薬用化粧品(薬用石鹸を含む) 化粧品としての使用目的を合わせて有する化粧品類似の剤型の外用剤である 液状、クリーム状、ゼリー状の剤型、固型、エアゾール剤 (別掲)※下記「4.いわゆる薬用化粧品の効能または効果の範囲」参照
11.薬用歯磨き類 化粧品としての使用目的を有する通常の歯みがきと類似の剤型の外用剤である。 ペースト状、液状、粉末状の剤型、固型、潤製 歯を白くする、口中を浄化する、口中を爽快にする、歯周炎(歯槽膿漏)の予防、歯肉(齦)炎の予防、歯石の沈着を防ぐ、むし歯を防ぐ、むし歯の発生及び進行の予防、口臭の防止タバコのヤニ除去
12.忌避剤 はえ、蚊、のみ等の忌避を目的とする外用剤である。 液状、チック様、クリーム状の剤型、エアゾール剤 蚊成虫、ブヨ、サシバエ、ノミ、イエダニ、ナンキンムシ等の忌避
13.殺虫剤 はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止の目的を有するものである。 マット、線香、粉剤、液剤、エアゾール剤、ペースト剤の剤型 殺虫。はえ、蚊、のみ等の衛生害虫の駆除又は防止
14.殺そ剤 ねずみの駆除又は防止の目的を有するものである。 殺そ。ねずみの駆除、殺滅又は防止
15.ソフトコンタクト・レンズ用消毒剤 ソフトコンタクトレンズの消毒を目的とするものである。 ソフトコンタクトレンズの消毒
3.薬用化粧品とは
■薬用化粧品とは
医薬部外品の中でも本質が化粧品的なものについては、いわゆる薬用化粧品といいます。
薬用効果(予防等の効果)をもって謳われる、化粧品類似の製品であり、薬用化粧品としての
承認が必要となります。効能または効果に関する資料等、必要な情報を添付し、申請することで、
特定の薬用効果が表現できます。

 
医薬部外品の効能効果は、品目ごとに成分分量を審査の上承認されたものであるから、その承認の
範囲内で広告することが原則ですが、次の事柄に配慮すれば、広告表現中に化粧品の効能効果の
うち、それぞれの種別に対応する効能効果を併せて標ぼうすることができます。
 
1)医薬部外品本来の目的が隠ぺいされて化粧品であるかのような誤認を与えないこと。
2)殺菌剤配合のシャンプーまたは薬用石鹸等は化粧品的な使用目的または用法で使用された
  場合に、保健衛生上問題となるおそれのあるものではないこと。
3)化粧品の効能効果として標ぼうしている部分が、あたかも医薬部外品の効能効果として
  承認を受けたものであるかのような誤認を与えないこと。 

4.いわゆる薬用化粧品の効能または効果の範囲

いわゆる薬用化粧品の効能効果の範囲については、おおむね次表のとおりです。

種類 効能・効果
1.シャンプー ふけ・かゆみを防ぐ。
毛髪・頭皮の汗臭を防ぐ。
毛髪・頭皮を清浄にする。
毛髪をすこやかに保つ。
毛髪をしなやかにする。
二者択一
2.リンス ふけ・かゆみを防ぐ。
毛髪・頭皮の汗臭を防ぐ。
毛髪の水分・脂肪を補い保つ。
裂毛・切毛・枝毛を防ぐ。
毛髪・頭皮をすこやかに保つ
毛髪をしなやかにする。
二者択一
3.化粧水 肌あれ・あれ性
あせも・しもやけ・ひび・あかぎれ・にきびを
防ぐ。
油性肌
かみそりまけを防ぐ。
日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。
日やけ・雪やけ後のほてり
肌をひきしめる。肌を清浄にする。肌を整える。
皮膚をすこやかに保つ。
皮膚にうるおいを与える。
4.クリーム・乳液・ハンドクリーム・
 化粧用油 
肌あれ・あれ性
あせも・しもやけ・ひび・あかぎれ・にきびを
防ぐ。
油性肌
かみそりまけを防ぐ。
日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。
日やけ・雪やけ後のほてり
肌をひきしめる。肌を清浄にする。肌を整える。
皮膚をすこやかに保つ。皮膚にうるおいを与える。
皮膚を保護する。皮膚の乾燥を防ぐ。
5.ひげそり用剤 かみそりまけを防ぐ。
皮膚を保護し、ひげをそりやすくする。
6.日やけ止め剤 日やけ・雪やけによる肌あれを防ぐ。
日やけ・雪やけを防ぐ。
日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。
皮膚を保護する。
7.パック 肌あれ・あれ性
にきびを防ぐ。
油性肌
日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。
日やけ・雪やけ後のほてり
肌をなめらかにする。
皮膚を清浄にする。
8.薬用石鹸
 (洗顔料を含む)
< 殺菌剤主剤のもの>
皮膚の清浄・殺菌・消毒
体臭・汗臭及びにきびを防ぐ。
< 消炎剤主剤のもの>
皮膚の清浄、にきび・かみそりまけ及び肌あれを
防ぐ。
ページトップへ

l HOME  l 薬事コンサルティングについて  l セミナー情報  l 薬事法広告研究所とは?  l 薬事法について l