薬事法とは?

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の4種について安全性と、体への有効性を確保するための法律「薬事法」について解説いたします。

薬事法について

医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を
おこなうとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品
及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを
目的として制定された法律です。
 
つまり医薬品等の品質と有効性及び安全性を確保するために、製造、表示、販売、流通、広告などに
ついて細かく定めたものであり、医薬品等を製造、販売、広告する際には、必ずかかわってくるのが
薬事法なのです。
 
薬事法の中では、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器について、それぞれ定義し、ルールを
定めています。
 
⇒薬事法
薬事法における定義(薬事法第2条抜粋)

医薬品

この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
一  日本薬局方に収められている物
二  人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている
   物であって、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品(以下「機械器具等」
   という。)でないもの医薬部外品を除く。)
三  人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、
  機械器具等でないもの(医薬部外品及び化粧品を除く。)

医薬部外品

この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。

一  次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて
  前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等で
  ないもの
  イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
  ロ あせも、ただれ等の防止
  ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛
二  人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の
   目的のために使用される物
   (この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物
   を除く。)であつて機械器具等でないもの
三  前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物(前二号に掲げる物を除く。)
  のうち、厚生労働大臣が指定するもの

化粧品

この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚
若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用される
ことが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。
ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも
併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。

医療機器

この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、
又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等で
あつて、政令で定めるものをいう。

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