薬事法の一部を改正する法律の施行について

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薬事法の一部を改正する法律の施行について

2014年11月25日掲載
 
平成26年11月25日薬事法の一部を改正する法律が施行されました。
主な改正点は以下のとおりです。
 
1 医薬品、医療機器等に係る安全対策の強化
(1) 薬事法の目的に、保健衛生上の危害の発生・拡大防止のため必要な規制を行うことを明示する。
(2) 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保等に係る責務を関係者に課す。
(3) 医薬品等の製造販売業者は、最新の知見に基づき添付文書を作成し、厚生労働大臣に届け出るものとする。
 
2 医療機器の特性を踏まえた規制の構築
(1) 医療機器の製造販売業・製造業について、医薬品等と章を区分して規定する。
(2) 医療機器の民間の第三者機関による認証制度を、基準を定めて高度管理医療機器にも拡大する。
(3) 診断等に用いる単体プログラムについて、医療機器として製造販売の承認・認証等の対象とする。
(4) 医療機器の製造業について、許可制から登録制に簡素化する。
(5) 医療機器の製造・品質管理方法の基準適合性調査について、合理化を図る。
 
3 再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築
(1) 「再生医療等製品」を新たに定義するとともに、その特性を踏まえた安全対策等の規制を設ける。
(2) 均質でない再生医療等製品について、有効性が推定され、安全性が認められれば、特別に早期に、条件及び期限を付して製造販売承認を与えることを可能とする。
 
4 その他
薬事法の題名を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(略して「医薬品医療機器等法」)に改めるほか、所要の改正を行う。
 
○今回の法改正に関する通知等が厚生労働省のホームページにまとめて掲載されております。


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