医療機器には4つのクラスがあることはご存知でしょうか？今回は医療機器のクラス分類と医薬品等適正広告基準における注意点について解説します。

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医療機器のクラス分類

医療機器は、その使用によるリスクの高さに応じて、クラス1から4までに分類されます。これにより、製造や販売に関する規制が異なります。

【クラス分類】

【医療機器販売業、賃貸業での規制】

医療機器の販売や賃貸においては、扱う機器のリスクに応じて異なる規制があります。これにより、安全性と適正な管理が確保されるようになっています。

【特定保守管理医療機器の指定】

一部の医療機器は、保守点検や修理などの管理に専門的な知識が必要なため、適正な管理が行われないと、診断や治療、予防に重大な影響を与える恐れがあります。これらの機器は、厚生労働大臣によって「特定保守管理医療機器」として指定されます。

医療機器の広告について

医療機器の広告については、以下のようなルールがあります。

承認または認証を受けた名称の使用

医療機器については、承認や認証を受けた販売名や一般的名称以外の名称を使用してはいけません。つまり、正式に認められた名前だけを使う必要があります。

1品目として承認等を受けた又は届け出た医療機器の名称について

医療機器が形状や構造、寸法が異なるものでも、1品目として承認や許可を受けている場合、その名称については、承認書などに記載された個々の形式名や種類名を使用しても問題ありません。これは、正式に承認された範囲内で名前を使う限り、許可されているということです。

製造方法について

医薬品等の製造方法について実際の製造方法と異なる表現又はその優秀性について事実に反する認識を得させるおそれのある表現をしてはならない。

厚生労働省

わかりやすく説明すると…

医薬品などの製造方法に関する広告では、実際の製造方法と異なる表現や、その優秀さについて事実に反する認識を与える表現を使用してはいけません。

(1) 製造方法等の優秀性について

医薬品の製造方法を広告する場合、次のような最大級の表現は、その優秀さについて誤解を与える恐れがあるため、使用が認められません。

ただし、製造部門、品質管理部門、研究部門などを広告の題材として使用する場合、それが事実であり、製造方法の優秀さについて誤認を与えないものであれば問題ありません。

(2) 特許について

特許に関して虚偽または誇大な広告を行うことは禁止されています。特許の内容が事実に基づいている場合に限り、正確な広告を行うことが求められます。

(3) 研究について

製造販売業者がその製品に関する研究内容を述べる場合、事実を正確に伝えることが重要です。誇張した表現を避け、事実に基づいた内容を提供するようにしましょう。

効能効果、性能及び安全性について

【承認を要する医薬品等についての効能効果等の表現の範囲】
承認を要する医薬品等の効能効果又は性能(以下｢効能効果等｣という。)についての表現は、明示的又は暗示的であるか否かに関わらず承認を受けた効能効果等の範囲をてはならない。

厚生労働省

わかりやすく説明すると…

医薬品などについて、その効能効果や性能（以下「効能効果等」）を広告や説明する場合、明示的であれ暗示的であれ、承認を受けた効能効果等の範囲を超えて表現してはなりません。

承認された効能効果等以外の効能効果等について

【承認を要しない医療機器についての効能効果等の表現の範囲】
承認等を要しない医薬品等（化粧品を除く。）の効能効果等の表現は、医学、薬学上認められている範囲をこえてはならない。

厚生労働省

わかりやすく説明すると…

承認を要しない医療機器の効能効果等の表現は、医学や薬学上認められている範囲を超えてはなりません。

医薬品などが承認されている効能効果以外にも実際に効能効果があり、追加申請をすればその効能効果が承認される可能性がある場合でも、未承認の効能効果を広告してはなりません。

｢医学薬学上認められている範囲内｣の判断について

効能効果等の表現が「医学薬学上認められている範囲内」であるかどうかの判断は、国内外の文献や専門家の意見を参考にすることが推奨されます。

医療機器の原材料、形状、構造及び原理についての表現の範囲

医療機器の原材料、形状、構造、および原理については、承認書などへの記載の有無に関わらず、以下の点に注意して広告を行う必要があります。

虚偽の表現や不正確な表現の禁止

医療機器の効能効果や安全性について、虚偽の表現や不正確な表現を用いてはいけません。これにより、消費者に事実に反する認識を与える恐れがあります。

効能効果等又は安全性について誤解を与える広告の禁止

製品の原材料、形状、構造、原理に関する情報を提供する際は、正確で事実に基づいた内容を伝えることが求められます。誤解を与える可能性のある表現は避け、消費者に対して正確で信頼性のある情報を提供することが重要です。

効能効果等又は安全性を保証する表現の禁止

医薬品等の効能効果等又は安全性について、具体的効能効果等又は安全性を摘示して、それが確実であることを保証をするような表現をしないものとする。

厚生労働省

わかりやすく説明すると…

医薬品などの効能効果や安全性について、具体的な効能や安全性を示し、それが確実であると保証するような表現は行ってはいけません。

安全性の表現について

家庭用電気治療器などの広告で、「安全です、安心してお使いください。」や「安全性が高い」などと漠然と記載することは、この規定に抵触する恐れがありますので注意が必要です。

効能効果の発現程度についての表現の範囲

医薬品などの速効性や持続性についての表現は、医学や薬学上認められている範囲を超えてはなりません。例えば、効能がすぐに現れるとか、長時間持続するといった表現は、科学的に証明されている範囲内でのみ使用する必要があります。

本来の効能効果等と認められない表現の禁止

医薬品などの効能効果について、実際の効能効果とは異なる表現を用いて、消費者に誤解を与えるような広告を行ってはいけません。これは、消費者が製品の効果について誤った認識を持つのを防ぐためです。

医療用医薬品等の広告の制限

(1) 医師若しくは歯科医師が自ら使用し、又はこれらの者の処方せん若しくは指示によって使用することを目的として供給される医薬品及び再生医療等製品については、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告は行わないものとする。

(2) 医師、歯科医師、はり師等医療関係者が自ら使用することを目的として供給される医療機器で、一般人が使用するおそれのないものを除き、一般人が使用した場合に保健衛生上の危害が発生するおそれのあるものについても(１)と同様にするものとする。

厚生労働省

わかりやすく説明すると…

(1) 一般人を対象とする広告の制限
医師や歯科医師が自ら使用する、またはこれらの者の処方せんや指示によって使用されることを目的とした医薬品および再生医療等製品については、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告を行ってはいけません。

(2) 医療関係者が使用する医療機器の広告の制限
医師、歯科医師、はり師などの医療関係者が使用することを目的とした医療機器で、一般人が使用する恐れがあり、保健衛生上の危害が発生する可能性があるものについても、上記(1)と同様に一般人を対象とする広告を行ってはいけません。

医薬関係者以外の一般人を対象とする広告について

「医薬関係者以外の一般人を対象とする広告」とは、以下のようなものを除いた広告を指します。

(1) 医家向け医療機器について

医療用医薬品等の広告制限(2)に該当する医療機器としては、家庭用電気治療器に類似する理学診療用器具などが含まれます。

(2) 一般人が使用するおそれのないものについて

「一般人が使用するおそれのないもの」とは、設置管理医療機器や、特定の資格者（例：医師、歯科医師、診療放射線技師など）しか扱うことができない医療機器を指します。

一般向け広告における効能効果についての表現の制限

医師若しくは歯科医師が自ら使用し、又はこれらの者の処方せん若しくは指示によって使用することを目的として供給される医薬品及び再生医療等製品については、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告を行ってはならない。

厚生労働省

わかりやすく説明すると…

一般的に治癒が期待できない疾患について、医師または歯科医師の診断や治療なしに治癒できるかのような表現を、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告に使用してはいけません。

(1) 医師等の治療によらなければ治癒等が期待できない疾患について

医師または歯科医師の診断や治療が必要でないと一般的に治癒が期待できない疾患には、以下のようなものがあります。

これらの疾患は、自己判断で治療すると保健衛生上重大な結果を招く恐れがあります。

(2) 上記疾病名の記載について

これらの疾病名を広告に記載するだけでも、自己治癒を期待させる可能性があります。そのため、これらの疾病名は広告に使用しないように注意が必要です。

他社の製品のひぼう広告の制限

医薬品等の品質、効能効果、安全性その他について、他社の製品を誹謗するような広告を行ってはならない。

厚生労働省

(1) ひぼう広告について

本項に抵触する表現例としては、以下のようなものがあります。

(2) 漠然と比較する場合について

漠然と比較する場合でも、「効能効果等又は安全性を保証する表現の禁止」に抵触する恐れがありますので注意が必要です。

(3) 自社製品の比較広告について

製品同士の比較広告を行う場合、自社製品の範囲で、その対照製品の名称を明示する場合に限定し、明示的、暗示的を問わず他社製品との比較広告は行ってはいけません。この場合、説明不足にならないよう十分に注意しましょう。

医薬関係者等の推せん

医薬関係者､理容師､美容師､病院､診療所、薬局、その他医薬品等の効能効果等に関し､世人の認識に相当の影響を与える公務所､学校又は学会を含む団体が指定し、公認し、推せんし､指導し､又は選用している等の広告は行わないものとする。

ただし、公衆衛生の維持増進のため公務所又はこれに準ずるものが指定等をしている事実を広告することが必要な場合等特別の場合はこの限りでない。

厚生労働省

わかりやすく説明すると…

医薬関係者、理容師、美容師、病院、診療所、薬局など、医薬品等の効能効果に関して世間の認識に大きな影響を与える公務所、学校、学会を含む団体が指定、公認、推せん、指導、選用しているといった広告は行ってはいけません。

ただし、公衆衛生の維持増進のために公務所などが指定する事実を広告する必要がある特別な場合はこの限りではありません。

(1) 医薬関係者の推せんについて

本項は、医薬品等の推せん広告が一般消費者の認識に大きな影響を与えることを考慮し、特定の場合を除いて不適当とされる趣旨です。「公認」には、法による承認および許可も含まれます。また、特別な場合とは、市町村が昆虫駆除事業を行う際に特定の殺虫剤の使用を住民に推せんする場合などです。

なお、この項目は、美容師などが店頭で化粧品の使用方法を実演することを禁止する趣旨ではありません。

(2) 推せん等の行為が事実でない場合について

推せん等の行為が事実でない場合、法第66条第2項に抵触します。

(3) 特許について

特許に関する表現は、事実であってもこの項目に抵触し、事実でない場合は虚偽広告として扱われます。また、特許に関する権利の侵害防止など特別な目的で行う広告は、医薬品の広告と明確に分離して行う必要があります。

例：特許 特許庁

(4) ｢公務所、学校、団体｣の範囲について

「公務所、学校、団体」の範囲は、医薬関係に限定されません。

例： ○○小学校選用品（肝油製剤にある。）

(5) 厚生労働省認可(許可、承認等)等の表現について

厚生労働省認可（許可、承認等）、経済産業省認可（許可）などの表現もこの項目に抵触します。

医療機器の美容器具的若しくは健康器具的用法についての表現の制限

医療機器について美容器具的若しくは健康器具的用法を強調することによって消費者の安易な使用を助長するような広告は行わないものとする。

厚生労働省

わかりやすく説明すると…

医療機器を美容器具や健康器具として使用することを強調することで、消費者に安易な使用を助長するような広告は行ってはいけません。

(1) 医療機器の健康器具的用法の表現について

「健康器具的用法」とは、バイブレーターや家庭用電気治療器を運動不足の解消のために使用するような用法を指します。

(2) 医療機器の美容器具的方法の表現について

「美容器具的用法」とは、バイブレーターなどを痩身目的で使用するような用法を指します。

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