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薬機法とは
薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）は、日本における医薬品や医療機器、化粧品、健康食品などの品質と安全性を確保するための法律です。
この法律は、製品の有効性と安全性を保証し、消費者が安心して利用できるようにすることを目的としています。薬機法の規定により、広告や表示に関する厳しいガイドラインが設けられており、製品の効果や効能を誇張することなく、正確な情報を提供すること等が求められています。
薬機法の目的
具体的には以下のような目的があります。
- 品質の確保：製品の品質を保証し、標準的な品質を維持すること。
- 有効性の確保：製品が効果を持つことを確認し、消費者が期待する効能を提供すること。
- 安全性の確保：製品が安全であり、副作用や健康被害を最小限に抑えること。
- 適切な情報提供：消費者に対して製品の正確な情報を提供し、誤解を招かないこと。
医薬品や医療機器、化粧品、健康食品などの製品が市場に出回る前に、その品質、有効性、安全性を確保することを目指しており、そのために薬機法は製品の承認や認証、表示や広告に関する厳しい規制を設けています。
薬機法規制の対象となるもの
薬機法では、医薬品や医薬部外品だけでなく、化粧品や健康食品なども規制対象とされています。それぞれに対して、次のような基準と範囲が設けられています。
- 医薬品：病気の治療や予防、診断に使用される物質や製品。処方薬や市販薬が含まれます。
- 医療機器：診断、治療、予防に使用される器具や装置。手術器具、診断機器、義肢などが含まれます。
- 化粧品：肌や髪の美容、清潔を目的とした製品。化粧水やクリーム、シャンプーなどが含まれます。
- 再生医療等製品：細胞や組織を用いた治療法に関連する製品。幹細胞治療などが含まれます。
これらの製品は、製造や販売に際して厳格な審査や承認が求められ、適切な品質管理が義務付けられています。
化粧品における薬機法のルール
薬機法では、消費者が安全に使用できるようにするための厳格な基準を定めています。化粧品広告においては、以下のポイントが重要です。
- 効果・効能の表現：化粧品は薬機法で定められた56の効能効果の範囲内でしか表現できません。「肌荒れが治る」のような医薬品的な表現は使用できませんが、「潤いを与える」や「保湿効果」などは標榜可能です。
- 成分の表示：使用成分は規定された範囲内で表示する必要があり、その効果についての情報を正確に記載する必要があります。
- 虚偽・誇大広告の禁止: 実際の効果以上のことを謳ったり、科学的根拠のない主張をすることは禁じられています。
いずれにおいても、消費者が誤解しないよう、正確な情報を提供することが求められています。
化粧品で「シワ改善」は標榜できるのか
多くの人が悩む「シワ」について、薬機法に基づく厳しい規制により、「シワ改善」という表現を直接的に標榜するには注意が必要です。
この記事では、化粧品がどのように「シワ改善」に関連する効果を伝えることができるのか、具体的な表現例とともに解説します。また、法律に違反しないための注意点や、適切な代替表現についても詳しく見ていきます。
「シワ改善」は標榜できない
薬機法に基づき、化粧品において「シワ改善」という表現を直接使用することはできません。
化粧品は、美容や清潔さなどを提供する製品であり、その効果は限定的です。具体的には、肌に潤いを与える、肌を保護するなどの一般的な効果が認められています。「シワ改善」という効果は、肌機能や構造の改善となるほか、科学的根拠と臨床試験に基づく高度な効果を暗示しており、化粧品効能の範囲を超えています。
そのため、「シワ改善」の訴求は、化粧品では行うことができません。
医薬部外品であれば、認められている薬効の範囲内でシワ改善を標榜することもできますので、詳しくはこちらをご覧ください。（薬機法広告ラボの「医薬部外品におけるシワ改善」のページに繋げられればと考えています。）
条件を満たせば「乾燥による小ジワを目立たなくする」は標榜できる
上記でご説明したように、化粧品において「シワ改善」という表現は禁止されていますが、日本香粧品学会の「化粧品機能評価法ガイドライン」の「新規効能取得のための抗シワ製品評価ガイドライン」に基づく試験又はそれと同等以上の適切な試験を行い、効果が確認された製品については、「乾燥による小ジワを目立たなくする」という表示をすることが可能です。
なお、日本化粧品工業連合会自主基準では、当該製品に「乾燥による小ジワを目立たなくする。」又はこれを言い換えた表現を表示する場合、これらの効能に※のような印をつけたうえで、「※効能評価試験済み」と製品に表記するよう定められています。
その際、「※効能評価試験済み」の表記は、大きな活字で記載する、色調を変える等強調して記載してはならない。とも定められており、表記方法には注意が必要です。
「乾燥による小ジワを目立たなくする。」の言い換えについて、「乾燥による小じわを防ぐ」や「小じわ※を目立たなくする ※乾燥による」等の表現は認められないとも定められていますので、効果の誤認を招くことがないよう正しく標榜しましょう。
【そのまま使える！】「シワ改善」の言い換え表現
「シワ改善」という表現は薬機法により標榜できませんが、以下のように表現を工夫することで効果的に伝えることが可能です。具体的には、以下のような言い換え表現があります。
| No | OK表現 | 解説 |
|---|---|---|
| 1 | 乾燥による小ジワを目立たなくします | 先程ご説明した条件を満たしている場合に標榜できます。「シワ改善」に近い表現で、乾燥が原因の小ジワに焦点を当てています。 |
| 2 | 肌のハリと弾力をサポートします | シワの改善に間接的に寄与する肌のハリや弾力を強調しています。 |
| 3 | 潤いを与え、滑らかな肌に導きます | 保湿効果を強調し、結果としてシワが目立たなくなることを示唆しています。 |
| 4 | 肌を引き締め、若々しい印象にします | 引き締め効果を通じて、シワの目立たなさを訴求しています。 |
| 5 | 若々しい印象の肌へ | シワ改善の具体的な表現を避けつつ、年齢に負けない肌を目指す製品の印象を伝えます。 |
ここでは一般的な広告表現について紹介させていただきました。
薬事法広告研究所の薬事コンサルティングサービスでは、その商品ならではの強みを活かした広告表現を提案させていただきますので、もし自社商品の強みを活かした表現を作りたいという方は、まずはお悩みだけでもお聞かせください。
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景品表示法にも注意が必要！
広告を作る際には、薬機法だけでなく、景品表示法にも注意を払う必要があります。
景品表示法は、消費者に誤解を与える不当な表示や過大な景品提供を防ぐための法律です。違反すると、企業には罰金や公表などの処罰が科されることがあります。
以下に、景品表示法に違反する可能性のある表現例をいくつかご紹介します。
- 「使用後、すぐにシワが消える」：劇的な効果を謳う表現は、消費者に誤解を与える可能性があります。
- 「科学的に証明された唯一の方法」：科学的根拠を提示できない且つ最大級・絶対的日表現を用いることは違法となります。
- 「1回使って若返る効果！」：使用回数を限定した即効性の表現は、特に根拠がない場合は誇張表現とみなされることがあります。そもそも化粧品で若返りを標ぼうする事は効果の逸脱であり、景表法にも触れる可能性があります。
化粧品でNGとなってしまう表現
化粧品の広告や表示において、使用してはいけないNG表現があります。これらの表現は、薬機法や景品表示法に抵触する可能性が高いため、使用を避けるべきです。
以下にNG表現の具体例を挙げ、その理由を説明します。
- 「シワが完全になくなる」：効能効果の逸脱且つ効果の保証に当たります。また、化粧品の表示に関する公正競争規約において、「化粧品の効能効果又は安全性に関する表現として、『万能』、『万全』、『何でも』等効果が万能万全であることを意味する用語は、断定的に使用することはできない。」とされているため、こちらの表現は不可です。
- 「肌の細胞を再生させる」：細胞の再生を謳うことはできません。
- 「すべての肌トラブルを解決」：「すべての肌トラブル」としてしまうと、化粧品効能の逸脱となります。肌トラブルを訴求する際には、化粧品効能の範囲内で定義づけをする必要があります。
- 「これを使えば絶対に美肌になれる」：「絶対」という断定的な表現は、根拠がない限り違反となります。また、薬機法においても「絶対」という表現は万能性を意味するとして、禁止されています。
- 「競合製品よりも圧倒的な効果」：比較表現を置く場合は、具体的で確かな根拠が必要です。根拠がないまま「比較より優れている」と表記することは優良誤認表示に該当します。そもそも化粧品の場合、根拠があったとしても、他社製品の誹謗や比較を行うことは禁止されているため、標ぼうする事は認められません。
- 「肌の悩みを完全解消」：「完全」という言葉は消費者に過度な期待を与え、現実的な製品効果を超えるとみなされるため、景表法に触れる可能性が高いです。
まとめ
本記事では、薬機法に基づく化粧品広告のルールについて詳しく解説しました。本記事のテーマである「シワ改善」という表現は、化粧品広告では直接的に使用することができません。
しかし、「潤い」や「保湿」といった表現は認められており、これらを工夫することで製品の効果を効果的に伝えることができます。また、条件を満たせば「乾燥による小ジワを目立たなくする」という表現が使用可能です。
また、薬機法だけでなく、景品表示法にも注意が必要です。過度に誇張した表現や根拠のない断定的な表現は、消費者に誤解を与え法的なトラブルを招く可能性があります。
適切な表現を使用することで、消費者の信頼を得ながらも、法的な規制を遵守し、安全で信頼性のある広告を展開することが求められています。
この記事から学んでおきたい関連知識
近年、美容業界では「シワ改善」に関する表現が話題となっています。しかし、化粧品や美容製品の広告で「シワ改善」を謳うには注意が必要です。
本記事では、薬機法の基本的な概念や目的、化粧品に関する規制、そして「シワ改善」に関連する適切な広告表現について詳しく解説します。さらに、景品表示法上注意が必要な点を押さえ、NG表現についても触れていきます。
本記事を読んで、適切な表現を使い、安全で信頼性のある広告を展開するための知識を身につけましょう。
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