医薬品・薬の広告における薬事法
平成19年4月1日施行 薬事法施行規則の一部を改正する省令により 一般医薬品のリスクの程度に応じて ・リスクを3区分に分類 ・情報提供を重点化
第一類医薬品の陳列方法⇒第一類医薬品は、薬局や店舗販売業において購入者が直接手に取れない設備に陳列することが必要。 平成21年6月1日施工 医薬品販売制度の改正により登録販売者という新しい資格の設立。
購入者から見て誰が薬剤師、販売登録者、その他の従業員であるか容易に判別できるよう、名札などによる区別が義務付けされた。 |
製造方法関係 |
医薬品等の製造方法について実際の製造方法と異なる表現又はその優秀性について 事実に反する認識を得させるおそれのある表現をしないものとする。 |
(1) 製造方法等の優秀性について 本項は、医薬品等の製造方法について広告する場合の表現の範囲を示したものである。 優秀性についての運用は、医薬品等の製造方法について「最高の技術」「最も進歩した製造方法」等最大級の表現又は「近代科学の粋を集めた製造方法」「理想的な製造方法」「家伝の秘法により作られた・・・」等最大級の表現に類する表現は、その優秀性について事実に反する認識を得させるおそれがあるので認められない。 なお、製造部門、品質管理部門、研究部門等を広告の題材として使用することは、事実であり、製造方法等の優秀性について誤認を与えない場合に限り差し支えない。 (2) 特許について (3) 研究について |
効能効果、性能及び安全性関係 |
承認を要する医薬品等についての効能効果等の表現の範囲承認を要する医薬品等の効能効果又は性能(以下「効能効果等」という。)についての表現は、承認を受けた効能効果等の範囲を超えないものと する。 また、承認を受けた効能効果等の一部のみを特に強調し、特定疾病に専門に用いられるもので あるかのごとき誤認を与える表現はしないものとする。 |
● 承認を要する医薬品等の効能効果等について 承認を要する医薬品等については、明示的又は暗示的を問わず承認を受けた効能効果等の範囲を逸脱してはならない。また、その表現が同義語と解される場合を除き原則として読み換えはしないこと。 ●承認された効能効果等以外の効能効果等について ●特定の効能効果等の表現について なお、テレビの場合は音声でも二つ以上の効能効果を同等に目立つように表現するよう留意すること。ただし、画面において二つ以上の効能効果を同等の大きさで表現する場合には、音声で一つの効能効果のみを示しても不可としない。 また、紙面においても同等の大きさで表現すること。 |
医薬品等の効能効果等又は安全性について、具体的効能効果等又は安全性を摘 示して、それが確実であることを保証をするような表現をしないものとする。 |
●効能効果等又は安全性の保証表現について 本項は、例えば胃腸薬の広告で胃弱、胃酸過多等の適応症を掲げ、それが「根治」「全快する」等 又は「安全性は確認済み」「副作用の心配はない。」等の表現を用い、疾病の要因、患者の性別、 年齢等のいかんを問わず効能効果等が確実であること又は安全であることを、明示的・暗示的を問わず保証するような表現を認めない趣旨である。 ●医薬品等の歴史的な表現について ●使用前・後の図画、写真等について ●使用体験談等について ●疾病部分の炎症等が消える場合の表現について ●副作用等の表現について ●医薬品等の広告における「すぐれたききめ」、「よくききます。」の表現について 強調表現とは、おおむね次のような表現を行った場合をいう。 ア キャッチフレーズ(人の注意を引くように工夫した印象的な宣伝文句)の場合 イ 文字の場合は、他の文字と比較して大きい、色が濃( 淡) い、色が異なる、文字の上 ウ 音声の場合は、大きく発音する、一音ずつ切って発音する、「よーく」と強く伸ばす エ 文字、音声いずれの場合でも「すぐれた」と「よくききます」とを重ねて表現した場合 |
医薬品等の速効性、持続性等についての表現は、医学薬学上認められている範囲を 超えないものとする。 |
(1) 効能効果等の発現程度について 「すぐ効く。」「飲めばききめが三日は続く。」等の表現は、原則として認められない。 (2) 速効性に関する表現について ア 強調表現 イ 剤型等の比較 ウ 使用前・使用後的表現( 明確な使用経験表現とはとらえられないもの) の中で作用時間を |
医薬品等について過量消費又は乱用助長を促すおそれのある広告は行わないものとする。 |
●医薬品等の過量消費又は乱用助長の表現について 本項は、医薬品等の過量消費又は乱用助長を促す広告が多く行われ、このため各方面から厳しい批判が寄せられた事情にかんがみ、厚生省(現厚生労働省)薬務局長から昭和4 5年6月2 6日薬発第5 5 2号通知「医薬品広告の自粛要望について」をもって日本製薬団体連合会会長あてにこのような広告の自粛を要望したところであり、その趣旨の徹底をなお一層図るため、昭和4 6年1 1月に基準に加えられたものである。 ⇒医薬品広告の自粛要望について |
医療用医薬品等の広告の制限 医師若しくは歯科医師が自ら使用し、又はこれらの者の処方せん若しくは指示によって 使用することを目的として供給される医薬品については、医薬関係者以外の一般人を対象とする 広告は行わないものとする。 |
●医療用医薬品について
(1)医療用医薬品とは、医師若しくは歯科医師によって使用され、又はこれらの者の処方せん若しくは指示によって使用されることを目的として供給される医薬品であること。 (2) 特殊疾病用医薬品の広告の制限について |
医薬関係者、理容師、美容師、病院、診療所その他医薬品等の効能効果等に関し、世人の認識に 相当の影響を与える公務所、学校又は団体が指定し、公認し、推せんし、指導し、又は 選用している等の広告は行わないものとする。 |
●医薬関係者の推せんについて 本項は、医薬品等の推せん広告等は、一般消費者の医薬品等についての認識に与える影響が 大であることにかんがみ一定の場合を除き、例え、事実であったとしても不適当とする趣旨で ある。 |
懸賞、賞品として医薬品を授与する旨の広告は原則として行わないものとする。 |
●懸賞、賞品による広告について 医薬品の過量消費又は乱用助長を促す広告を行うことは、基準4(乱用助長を促すおそれのある広告) に抵触するので不適当である。 |
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